美国FDA化妆品强制注册

长期以来，相较于中、欧等其他主要市场对化妆品的监管，美国FDA对化妆品的管理可谓比较宽松和被动。美国FDA的化妆品企业注册和产品备案遵循的是自愿原则，并不是强制的。FDA可以对违规的产品或公司包括发出警告信并在港口拒绝化妆品入境，但是FDA无权下令强制召回不合格化妆品。各方要求美国FDA加强化妆品的监管的呼声越来越高。

　　现在变化来了。美国总统于2022年12月29日签署2023年财年综合拨款法案《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），此法案意味着化妆品监管迎来了重大变革，要求FDA加大对化妆品及其组成成分的监管力度。MOCRA法侧重产品安全性，对现有法规进行了较大变更。针对化妆品产品安全和企业生产规范制定了一系列标准，并且授予了FDA新权限：

　　一、化妆品生产企业注册和产品注册

　　为在美国分销而生产或加工化妆品的每个工厂都必须在FDA注册，无论该工厂位于美国国内还是国外。现有企业必须在2023年12月29日前注册，而任何新企业必须在开始生产化妆品后60天内注册，或在现有企业截止日期后60天（以较晚者为准）注册。FDA注册必须每两年更新一次。

　　责任人还必须向FDA进行产品注册，包括其成分和生产地的信息。对于在MoCRA颁布之前销售的产品，责任人必须在2023年12月29日前提交产品清单；对于颁布后上市的产品，负责人必须在上市后120天内提交产品清单。化妆品产品注册必须每年更新。

二、不良事件记录和严重不良事件报告

　　责任人有保存和反馈不良事件的责任。

　　责任人应当自获知任何严重化妆品不良反应之日起15日内向FDA报告。

　　对于非严重不良事件，责任人应将与使用其产品相关的任何化妆品不良反应监测记录保存六年（一些小企业保存三年）。

　　三、化妆品生产企业GMP要求

　　化妆品工厂必须遵守既定的良好生产规范（GMP）。

　　FDA将在2024年12月29日前发布规则草案，并在2025年12月29日前发布最终规则。

　　如果化妆品是在不符合这些GMP条件下制造或加工的，该化妆品将被视为掺假！

　　四、安全性证明

　　责任人确保并保持支撑性证据记录，以证明化妆品是“安全的”。

　　“充分的安全证明”是指测试或者试验、研究、分析或其他证据或信息，这些证据或信息由经过培训和有经验的专家评估化妆品及其成分的安全性，足以支持化妆品是安全的。

　　没有充分安全证据的化妆品将被视为掺假！

　　五、化妆品产品标签

　　化妆品标签必须包含联系人信息；该要求实施日期为2024年12月29日。

　　专业化妆品的产品标签应包含拟销售给普通消费者的化妆品所需相同信息，并说明只有获得许可的专业人员才能使用该产品；该要求实施日期为2023年12月29日。

　　化妆品标签必须标识每种香精过敏原。FDA需在2024年之前发布香精过敏原清单。

　　如果一个化妆品的标签不符合上述要求，将被视为误导！

　　六、强制召回

　　如果FDA确定化妆品在FDCA第601节和第602节规定的范围内存在掺假或品牌错误的合理可能性，并且接触该产品将导致严重的不良健康后果或死亡，则FDA有权强制召回。

　　七、既是OTC又是化妆品的产品要求明确化：

　　对于既是药品又是化妆品的产品，新增的第613节明确规定，FDCA第五章的药品要求适用于第六章的化妆品要求，但香精过敏原披露和专业用途标签除外。