医疗器械FDA注册

  2024年10月1日至2025年9月30日的财政年度，FDA 年度注册费用（企业年金）上涨至$9,280，相比2024财年上涨了$1,627，涨幅达 21.3%。需要注意的是，FDA 的费用会根据其政策和预算需求不断调整，企业应关注 FDA 官方发布的信息以获取准确的费用标准。

  FDA注册一类年金增加情况

  2018 年：FDA 一类注册年金为 4624 美元；

  2019 年：年金是 5236 美元；

  2020 年：上涨到 5546 美元；

  2023 年：FDA 一类注册年金标准费用为 6493 美元；

  2024 年：FDA 一类注册年金标准费用为 7653 美元。

  FDA 2025年度公司注册缴费费用

  2025年度公司设施注册年费定为 $9280 美元，比2024年年费$7,653高出了$1627美元。

  在 2025 财政年度，所有向 FDA 注册的新医疗器械机构以及希望维持注册的现有机构都必须缴纳这笔费用。

  2024年10月1日即开始2025财年注册。

  谁需要做FDA注册，列名，缴纳年费

  一般来说，如果您制造在美国销售的全部或部分医疗器械，或对该设备进行加工（例如，消毒），则必须注册。

  除初始进口商外，FDA 还要求已注册的机构列出设备。初始进口商负责将设备从外国制造商处进入美国，再销售给最终消费者或用户的最终分销商，他们必须注册其机构，但无需列出设备。

  对于美国境外的公司，包括中国公司，需要先确认公司角色，然后再确认是否要缴纳年费和注册列名。