化妆品FDA注册

  所有出口到美国市场的化妆品，须确认产品类型，如果产品属于以下类型的产品，可办理美国化妆品FDA注册，如有特殊功效的化妆品须办理OTC药品注册。

  化妆品FDA注册：企业注册+产品成份注册

  最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放！

  自2022年12月29日，美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）以来，FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。新的注册系统Cosmetic Direct于2023年12月14日结束内测，于2023年12月16日正式开放。

  FDA Regulations

  美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。

  Requirements

  FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，分别为企业注册以及产品列名。

  化妆品企业注册&产品列名

  企业注册

  FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：

  1、工厂所有者和/或经营者的名称；

  2、工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码；

  3、美国代理联系人信息及联系方式

  4、FEI登记号码；

  5、在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；

  6、产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；

  产品列名

  FDA要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：

  1、生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；

  2、责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；

  3、化妆品产品类别；

  4、符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；

  5、产品登记编码（如有）；

  6、登记类型（初始、年度更新或简要更新）

  7、同基础配方产品可以做一个列名（仅颜色、香味或净含量不同的同款产品）

  Compliance Date

  化妆品企业合规日期为2023年12月29日，但是强制处罚期限推迟6个月，即2024年7月1日前。目前FDA注册系统已全面开放，我们建议化妆品出口企业尽快完成注册以尽早实现合规。

  Regitrar Corp协助企业注册周期

  针对前期已支付费用并提交了相关产品信息的客户，我们会快马加鞭优先处理注册等相关递交，前期暂未填写申请的客户，可及时与我们的法规顾问进行免费一对一咨询，以便我们提供精准的指导尽快为贵司完成注册。

  美国化妆品FDA产品类型分类：

  1.Baby Products婴儿产品

  2.Bath Preparations洗浴用品

  3.Eye Makeup Preparations眼部化妆品

  4.Fragrance Preparations芳香用品

  5.Hair Preparations （non-coloring）头发用品（不含染发剂）

  6.Hair Coloring Preparations染发剂

  7.Makeup Preparations （not eye）脸部化妆用品（不含眼部用品）

  8.Manicuring Preparations指甲化妆品

  9.Oral Hygiene Products口腔类化妆品

  10.Personal Cleanliness个人清洁

  11.Shaving Preparations修面用品

  12.Skin Care Preparations （Creams, Lotions, Powders, and Sprays）护肤品

  13.Suntan Preparations防晒品