医疗器材CE认证检测标准

医疗器材的CE认证是进入欧盟市场的强制要求，需符合欧盟相关法规和标准。

1.核心法规框架

MDR（Medical Device Regulation,2017/745）

适用于大多数医疗器械（I类、IIa/IIb/III类），取代旧指令MDD（93/42/EEC），自2021年5月26日起全面实施。

IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation,2017/746）

针对体外诊断器械（如试剂、检测仪器），取代IVDD（98/79/EC），自2022年5月26日起分阶段实施。

2.关键标准要求

需符合以下欧盟协调标准（Harmonized Standards）或等效国际标准：

质量管理体系：ISO 13485（医疗器械专用QMS标准）。

通用安全要求：EN ISO 14971（风险管理）、EN ISO 10993（生物相容性）、IEC 60601系列（电气安全）等。

特定产品标准：如EN 62304（软件）、EN 62366（可用性）、EN ISO 15223（符号标识）等。