化妆品FDA注册

  近期收到很多做Temu跟Amazon平台朋友的私信，说产品链接被平台无端下架，这是因为化妆品产品上传Temu平台需要上传FDA注册证书。

  什么是化妆品FDA注册？

  化妆品FDA注册是美国食品药品监督管理局（FDA）对在美国市场销售的化妆品进行的一种监管程序。根据《2022年化妆品监管现代化法案》赋予了FDA对化妆品更多监管权力，要求企业进行注册旨在确保化妆品的安全性、规范化妆品行业，保障消费者的健康和权益。否则可能面临产品被扣留、罚款甚至禁止销售等处罚。

  化妆品FDA注册要求：

  1.企业注册要求：从事生产、加工在美销售的化妆品工厂必须要进行企业注册。非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国。

  2.产品列名要求：“责任人”必须进行产品注册。名字出现在化妆品外包装上的生产工厂、包装商、经销商或者品牌方必须要为其生产/经销的每一个产品进行列名，向FDA申报产品的具体配方。

  3.成分及安全性要求：产品所含成分必须符合FDA规定的安全标准，确保禁用成分、限用成分等受到严格控制。且标签上的声明必须符合FDA的规定，不得误导消费者。

  化妆品FDA注册的重要性：

  1.法规合规性：遵循FDA规定可避免因产品不合规导致的法律责任，如罚款、产品召回和诉讼等。

  2.消费者信任：通过FDA注册，企业可以展示其对产品质量和安全性的承诺，增强消费者对产品的信任和购买意愿。

  3.市场准入保障：进入美国市场的必要条件，没有FDA注册的化妆品无法在美国合法销售。同时，获得FDA注册也有助于产品进入其他国际市场。

  4.风险管理：注册过程中的产品信息审核和成分评估有助于识别潜在的风险和问题，提前采取措施避免可能的召回或法律纠纷。

  化妆品FDA注册流程：

  1.确认产品信息（如产品名称用途、英文标签、产品说明书等）；

  2.准备注册材料，并确认企业主体身份，判断注册类型；

  3.提交注册申请，资料信息填报提交至FDA系统进行申请；

  4.完成注册获取FDA注册相关凭证。

  化妆品FDA注册的周期多久？

  1.准备资料阶段：企业在资料准备齐全的情况下，可能1-3天即可完成。

  2.提交申请和审核阶段：正常情况下，提交申请后，FDA进行文件审核一般需1-2周。如果资料完整、准确，无特殊情况，整体注册在资料提交后1-2周可完成。若需补充或修改信息，时间会延长，可能需要数周甚至数月。