橡胶圈CE认证
作者：利通检测 点击：84 日期：2026/6/10
一、CE认证是什么
CE标志，全称CONFORMITE EUROPEENNE，意为"欧洲统一"。它是欧盟市场的强制性安全认证标志，被视为制造商打开欧洲市场的通行证。需要明确的是，CE标志是安全合格标志，而非质量合格标志，它只限定产品不危及人类、动物和货品安全方面的基本安全要求，并非一般质量要求。根据欧盟《技术协调与标准化新方法》指令，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志。
二、橡胶圈CE认证涉及的主要法规和指令
（一）通用产品安全法规（GPSR）
法规（EU）2023/988取代了原有的通用产品安全指令2001/95/EC，适用于所有非食品类消费产品。橡胶圈若作为普通消费品销售，如橡胶垫、橡胶密封圈、橡胶手套等非特殊用途产品，需满足该法规的基本安全要求，包括机械安全、化学安全、燃烧性能等方面。
（二）REACH法规（EC 1907/2006）
所有进入欧盟市场的橡胶制品必须符合REACH要求。重点关注SVHC（高关注物质）清单，目前共240余种，产品中SVHC含量须小于等于0.1%（重量比）。若SVHC含量超过0.1%且年出口量大于等于1吨，需向欧盟化学品管理局（ECHA）通报，并向SCIP数据库提交产品中含SVHC的信息。同时需按照CLP法规进行分类、标签和包装。
（三）RoHS指令（2011/65/EU，修订版2015/863）
若橡胶圈属于电子电气设备的组成部分，如导电橡胶圈、带传感器的胶管等，则需满足RoHS指令对有害物质限制的要求。限制铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、邻苯二甲酸酯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）等10种有害物质。其中铅（Pb）限值小于等于0.1%，镉（Cd）限值小于等于0.01%。非电子类橡胶制品通常无需RoHS，但需确认是否含电子部件。
（四）个人防护装备法规（PPE法规，EU 2016/425）
若橡胶圈属于个人防护装备，如橡胶防护手套、橡胶安全靴、橡胶防化服等，必须按照PPE法规进行CE认证。根据防护等级不同，分为I类（低风险）、II类（中风险）、III类（高风险）三个类别。III类需要由欧盟公告机构（Notified Body）进行型式检验。
（五）食品接触材料法规（EC）No 1935/2004及（EU）No 10/2011
若橡胶圈与食品直接或间接接触，如食品级橡胶密封圈、食品包装用橡胶垫等，则必须符合食品接触材料法规，确保材料不会释放有害物质污染食品，需通过迁移测试（检测重金属、塑化剂等）。法国DGCCRF、意大利DM 21/03/73等国家法规可能同时适用。
（六）医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）
若橡胶圈属于医疗器械，如医用橡胶手套、橡胶导管、橡胶止血带等，则需按照MDR法规进行CE认证，通常需要公告机构参与审核，需进行生物相容性测试（如ISO 10993）。
（七）玩具安全指令
若橡胶圈属于玩具或玩具的组成部分，如橡胶玩具、婴儿橡胶牙胶等，则必须满足玩具安全指令的要求，包括EN 71系列标准中的机械物理性能、易燃性、化学性能（重金属、邻苯二甲酸酯、多环芳烃等）测试。
三、橡胶圈CE认证常用协调标准（EN/ISO标准）
EN ISO 20345——个人防护装备安全鞋
EN 374系列——防护手套（抗化学品和微生物）
EN 388——防护手套（防机械风险）
EN 407——防护手套（防热和/或火）
EN 420——防护手套（一般要求和试验方法）
EN 1186——与食品接触的材料和制品
EN 71系列——玩具安全
EN ISO 11137——医疗器械灭菌
ISO 2230——橡胶密封圈尺寸和公差
EN 681-1——弹性体密封件材料要求
EN 1092——橡胶板和橡胶垫
EN 60684-1——橡胶制品电气绝缘性能标准（适用于电气绝缘类橡胶密封圈）
EN ISO 4649——耐磨耗测试（砂轮磨损法）
EN 682——耐刮擦测试
EN 12467——耐腐蚀性测试（化学药品浸泡测试）
EN 1026——门窗气密性测试
EN 1027——门窗水密性测试
EN 12208——门窗风压性能测试
EN 12311-1——拉伸强度测试
EN ISO 188——热空气老化测试
EN 1317-4——耐候性测试
ISO 1431——耐臭氧测试
四、橡胶圈CE认证测试项目
（一）物理机械性能测试
拉伸强度、撕裂强度、硬度（邵氏A）、压缩永久变形（ASTM D395）、耐磨耗、耐刮擦性。
（二）化学性能测试
重金属含量、邻苯二甲酸酯、多环芳烃（PAHs，如ZEK 01.4-08）、甲醛、亚硝胺（EN 12868）、塑化剂（REACH Annex XVII）。
（三）燃烧性能测试
阻燃性测试。
（四）电气绝缘性能测试（适用于电气类橡胶密封圈）
依据EN 60684-1标准，测试项目包括：电气绝缘性能（绝缘强度与性能）、热稳定性（高温环境下的性能变化）、耐化学性（接触化学物质后的性能稳定性）、物理性能（压缩、拉伸等）。
（五）迁移测试（食品接触类）
检测重金属、塑化剂等是否会迁移至食品中。
（六）生物相容性测试（医疗器械类）
依据ISO 10993系列标准。
（七）过敏性测试（与皮肤接触类）
（八）环境适应性测试
耐候性、耐高温性、耐低温性、耐臭氧性。