重要医疗器械CE认证协调标准
作者：利通检测 点击：427 日期：2021/7/13
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准：
1.其中较为重要的标准有：
EN ISO 13485医疗质量体系
EN ISO 10993系列生物学评价
EN ISO 14971风险管理
EN ISO 1415系列临床调查
EN 556系列灭菌
EN ISO 11607系列灭菌包装
EN 980标签符号
EN 1041医疗器械术语、符号和信息
EN 1174系列微生物测试
EN 60601系列医用电气安全
2.以下为医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准：
EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)
EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001
EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006
EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006
EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007